公布工夫:2018/05/16-2061js.com作者:admin

美国制药企业怎样确保外洋供应商相符FDA要求?-2061js.com-金沙澳门官网js8

供应商挑选是一个主要的历程。药品生产商要对他们挑选的供应商卖力,任何供应商的违规行为皆能够给其带来严峻影响。因而,生产商有义务确保其挑选供应商的流程可以或许掌握外包业务和所购物料(materials)的质量。

 

1.及格外洋供应商尺度金沙娱乐平台

FDA要求制药企业对一切外洋供应商停止取海内供应商一样确实认历程(qualification process),一切供应商必需取生产商的质量管理系统保持一致,以知足生产商的质量要求。若是外洋供应商未能到达生产商的质量标准,可能会被勾销资历。

 

挑选及格外洋供应商的历程应停止质量风险管理,并包孕:

• 在外包业务或挑选物料供应商之前停止评价——那触及评价供应商展开运动或运用特定供给链为生产商供应物料的相宜性和才能。

• 正在书面和谈中明白义务和相同历程

• 监控和审评供应商效劳结果或供应商供应的质料质量,并肯定且实行主要革新步伐。

• 监控进料(incoming ingredients)和物料,以确保产物确切由和谈中约定的获批供给链消费。

生产商应对供应商的操纵停止充裕监视,确保其完整相符cGMP。生产商有义务确保引入州际商业的药物不搀假,而且没有毛病标识。

 

2.供应商供应效劳运动的注意事项https://rs.pharmacodia.com/yaodu/wshh/info/coverimg/79ff78e111a116dbe1dd1250be121c75.png

外洋供应商签约效劳能够触及供应商到生产商的工场实行效劳运动的题目。在这种情况下,生产商必需实行供应商管理SOP,个中包孕培训供应商的管理人员和工作人员,以防备供应商果管理不善而致使偏向。生产商可经由过程编写范例且易于明白的供应商SOP最大限度天削减毛病注释和/或不合规的可能性。生产商必需确保任何“内部”术语(包孕运用首字母缩略词)都能被外洋供应商所明白。正在停止效劳运动之前,生产商应决意哪种供应商运动需求QA事先受权。生产商必需纪录供应商实行的一切运动,并正在供应商脱离时停止面谈考核确认运动执行情况。生产商应竖立SOP纪录没法实行的运动,并阐明没法实行的缘由和什么时候完成。生产商借应肯定任何能够影响其他供应商进入其网站的体系题目,且应常常搜检供应商SOP的不足之处。

 

3. 外洋供应商审计金沙娱乐js26.com

生产商必需对外洋供应商停止审计,确保供应商的质量管理系统和质量理念取本企业保持一致。审计用于审评供应商的周全质量体系,相识供应商的才能,并处理需求接纳改正或革新步伐的题目。

 

3.1 外洋供应商的审计范例

生产商能够实行四品种型的外洋供应商审计去考证供应商的资历:

• 新供应商评价(New vendor assessment)

• 流程/企图审计(Process/scheduled audit)

• 开辟审计(Development audit)

• 考证/后续审计(Verification/follow-up audit)

新供应商评价的重点在于周全相识供应商的质量体系。作为审计的一部分,生产商应要求观光供应商园地并检察公司的构造结构图和根基操纵SOP。-金沙澳门官网js8

流程/企图审计运用GMP或ISO款式审计清单(a GMP- or an ISO-style audit checklist),旨在审评质量流程、顺序和体系。那是对全部供应商的深切审计。生产商停止审计之前会背供应商发送审计企图,供应商可提早为审计做预备。审计企图将包孕抵达工夫、初次会议工夫、园地观光工夫和检察文件清单。审计企图许可供应商为审计做预备,并装备需要的文件和职员,以便审计顺遂高效天停止。正在布置审计时,生产商应注重搜检供应商正在进行的生产过程,而不是障碍供应商消费,如许能够周全相识操纵状况,并评价以后供应产物和效劳的质量。


开辟审计偏重于存眷需求详细革新的范畴,并提出特定的改正步伐。开辟审计正在新供应商审计或企图审计后实行,一般正在需求接纳改正步伐时停止。凭据收到的审计报告,供应商应背生产商复兴改正和预防措施(Corrective Action and Preventive Action,CAPA)。

考证审计或后续审计用于搜检改正步伐的实行状况,确保供应商遵照法例。正在此类审计中,生产商停止现场搜检确保已接纳改正步伐并相符cGMP或实用的ISO要求。生产商只搜检改正步伐,而不是供应商的整体操纵。-金沙娱乐j

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3.审计行动应恰当

生产商应始终经由过程取供应商相同布置审计,这可使生产商有机会视察外洋供应商怎样回应拟议的审计。供应商应接待生产商停止审计,如优柔寡断或不愿意布置审计会使生产商对供应商的印象大打折扣。正在相同时生产商要确保没有语言障碍或曲解,并确保供应商已相识审计缘由。应让供应商有充足的工夫为审计做预备,由于供应商需求工夫去吸收审计日程并预备好恰当的文件并包管文件可用,供应商也需求工夫预备审计现场的翻译职员。生产商应示知供应商谁是主审计员和审计中需求甚么材料,且必需让供应商相识审计是根据生产商的政策实行的,而不是居心隐恶扬善,那是有益于双方的行动。


3.3 
停止现场搜检(observation)

一旦抵达现场,搜检职员务必纪录并发问。不要想当然做假定,若是发明不符合要求的状况要不断讯问。搜检后,生产商应备份详细信息,包孕不合规状况、搜检园地、搜检工夫和到场职员。-金沙娱乐平台


3.4
完毕供应商审计

生产商完成审计后,应召开总结会议,让供应商相识一切审计搜检效果,另有需要背供应商注释所提出的题目的缘由。生产商期望分享审计的悉数效果,从而确保供应商正在收到审计报告后不会感应不测。该会议也为了让供应商晓得何为准确的做法。生产商应以主动的体式格局让供应商意识到,只管搜检效果中存在肯定的缺点身分,然则他们另有许多显示优秀之处,生产商希冀其能竖立CAPA并确保搜检效果中的不足之处可以或许很快获得处理。

 

4.结论2061js.com

因为语言障碍和文化差异,挑选及格的外洋供应商可能会面对应战,为顺遂取外洋供应商相同,制订SOP和政策至关重要。固然抵达外洋供应商园地能够路途悠远,但停止现场审计十分必要,由于生产商能够亲眼看到供应商正在其现场停止的现实运动。现场审计的停止不只有利于生产商接管产物和效劳,并且使供应商正在签订效劳条约之前可以或许接纳改正步伐,有益于双方通力合作革新供应商的不足之处并连结其合规性。